紅麹コレステヘルプの疑問：変異株BP-412の実態と科学的検証の必要性
紅麹コレステヘルプの疑問：変異株BP-412の実態と科学的検証の必要性
最近、紅麹コレステヘルプに関する問題が注目を集めています。特に、小林製薬が使用した紅麹菌株BP-412に関して、国家機関である国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）が発表した研究資料に対し、検証の必要性を訴える声が上がっています。岡山県に本社を置く株式会社薫製倶楽部がこの問題に関して疑義申し立てを行いましたが、それに関する詳細を以下にまとめます。
1. 紅麹コレステヘルプの製造株
まず、紅麹コレステヘルプの製造に使用された株、BP-412がどのようにして作られたのかを振り返ります。BP-412は、グンゼ株式会社による特許に基づき、Monascus pilosus NBRC 4520という株をUV照射で変異処理されたものです。これにより約0.5%の生存率を得たこの株は、2016年に小林製薬に譲渡され、その後2018年に使用が公式に公表されました。
2. 共培養試験の公表
2024年4月、厚生労働省が公表した資料によれば、NIHSが紅麹菌と青カビの共培養試験を行い、同定された化合物が両者の共存下で産生され得ることが示されています。しかし、この試験では使用された株の名称や由来が明記されておらず、疑念が生まれました。
3. 吉成文献の内容
2025年に発表された吉成文献には、使用株がNBRC 4520であることが示されていますが、BP-412への言及はありません。この不記載が何故起きたのか、またその科学的根拠について疑問が残ります。
4. 科学的に問われる共培養試験の正当性
注目すべきは、共培養試験に使用された株が実際に製品で使用されたBP-412ではなく、その親株であるNBRC 4520であった点です。このことは、両者の遺伝的違いから代謝産物にも影響を与える可能性があり、結果の解釈が科学的に妥当でない可能性を孕んでいます。
5. 疑義申立の核心
薫製倶楽部は、実際の健康被害に関連する製品に用いられたのはBP-412であるにもかかわらず、同株が共培養試験に使用されなかったことは因果関係を立証するには不十分と指摘しました。また、吉成文献がBP-412についての記載を省略した理由を明示するよう求めています。
6. 結論と今後の展望
結論としては、紅麹コレステヘルプの製造に使用された株と異なる株を用いた試験結果が信頼できるかどうかは再検証が必要です。株式会社薫製倶楽部は、引き続き各種文書や研究結果に基づき、行政の説明責任や科学的な検証を求めていく方針です。最新情報はプレスリリースを通じて随時公開される予定です。
会社情報
株式会社薫製倶楽部の所在地は岡山県都窪郡早島町前潟611-1で、代表取締役は薬剤師の森雅昭氏。食品の製造・販売を行っており、紅麹関連情報はこちらで確認できます。
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